A Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.
Veja abaixo as principais responsabilidades e os procedimentos necessários.
Identificação correta das substâncias
Quem for importar esses produtos precisa informar corretamente o número CAS da substância, ou seja, o número usado internacionalmente para identificar substâncias químicas. Toda a responsabilidade pelas informações corretas é do importador. Confira abaixo:
– Liraglutida (número CAS: 204656-20-2)
– Semaglutida (número CAS: 910463-68-2)
– Tirzepatida (número CAS: 2023788-19-2)
Importação para fins comerciais
Importações para fins comerciais são aquelas feitas por distribuidoras, para fins de comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.
Nesses casos, o importador deverá apresentar, além da documentação obrigatória prevista na RDC 81/2008, o TGR – Termo de Guarda e Responsabilidade.
O TGR deve ser solicitado no sistema Solicita, usando o assunto:
“70944 – GGIFS – IFAs agonistas do GLP-1 – Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade realizados no território nacional.”
Antes de liberar a importação, a Anvisa exige que os produtos passem por testes de controle de qualidade no Brasil. As regras desses testes estão na Nota Técnica 200/2025 da Agência.
Após a análise, a área técnica responsável vai emitir um parecer que deverá ser incluído no processo para dar continuidade à importação.
Amostras para controle de qualidade
O importador define quantas amostras serão retiradas para serem usadas exclusivamente nas análises em laboratório e para a elaboração do Laudo de Controle de Qualidade. As informações sobre as unidades retiradas devem ser arquivadas e devem constar no laudo.
Consulta de insumos regularizados
Se o IFA for de origem sintética, o importador pode verificar no sistema de consultas da Anvisa se já existe algum medicamento registrado com essa substância. Se existir, a importação é permitida, desde que com a documentação correta.
Se o IFA for de origem biotecnológica, o importador precisa verificar se pode importar o insumo do mesmo fabricante do medicamento registrado, conforme definido no Despacho 97, de 22 de agosto de 2025.
A origem do IFA pode ser confirmada no certificado de análise do fabricante e essa verificação também é de responsabilidade do importador.
Mais informações
A Anvisa vai monitorar as importações desses produtos. Se houver alguma irregularidade, o caso será tratado com outros órgãos fiscalizadores, e o importador estará sujeito às sanções previstas na legislação vigente.
Para mais esclarecimentos quanto aos trâmites e ao protocolo de petições primárias e secundárias dos processos de importação, sugerimos consultar o Manual: Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE.
Importação para fins industriais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por fabricantes de medicamentos, para uso próprio, diretamente ou de forma terceirizada (por conta e ordem de terceiro ou encomenda).
Importação para fins comerciais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por distribuidoras, para comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
