Apesar do avanço regulatório e tecnológico da indústria farmacêutica brasileira e do reconhecimento internacional da principal autoridade sanitária do país, o Brasil enfrenta um déficit estrutural na balança comercial. Em 2024, foram importados US$ 12 bilhões em produtos e exportados menos de US$ 1 bilhão. O cenário é evidenciado no Mapa de Cooperação Regulatória Internacional da Indústria de Medicamentos, lançado em 20/8/2026, em Brasília.
Inédito, o documento foi elaborado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) e pelo Grupo FarmaBrasil. Segundo as entidades, a integração internacional e a redução de barreiras regulatórias são fatores centrais para ampliar a presença do país no comércio global.
O documento é uma espécie de guia para orientar negociações diplomáticas e regulatórias com mercados prioritários. O objetivo é reduzir inspeções e exigências regulatórias duplicadas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ampliar o reconhecimento internacional dos certificados emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No diagnóstico, a indústria defende uma atuação coordenada do governo brasileiro para eliminar desafios que encarecem as exportações, atrasam as operações e restringem o acesso da produção brasileira a outros países.
Reconhecimento de certificações da Anvisa é o principal entrave para exportar medicamentos
O Mapa aponta que a ausência de mecanismos mais amplos de confiança regulatória e reconhecimento das inspeções da Anvisa ainda limita a competitividade internacional da indústria farmacêutica brasileira. Apesar de a Anvisa ter reconhecimento internacional, os certificados emitidos pelo órgão não são automaticamente aceitos em todos os mercados. Isso obriga empresas brasileiras a passarem por repetidas inspeções internacionais nas mesmas fábricas para receberem autorização de exportação.
O documento reforça as credenciais na área sanitária obtidas pelo Brasil e ressalta que, desde 2021, a Anvisa faz parte do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), principal fórum global de cooperação e harmonização em inspeções de BPF do setor. Também aponta que a agência governamental integra, há 10 anos, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), com reconhecimento da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional.
Colômbia e Peru são os mercados com barreiras regulatórias mais rígidas
Entre os mercados estratégicos analisados no mapa, a Colômbia e o Peru são os que têm entraves regulatórios mais rígidos e não incluem o Brasil na lista de autoridades de alta vigilância. Esse cenário persiste mesmo diante do fortalecimento da atuação internacional da Anvisa e de iniciativas recentes de convergência regulatória na América Latina, como a Declaração do Rio de Janeiro.
Como consequência, empresas brasileiras continuam sujeitas a novas inspeções em plantas já certificadas pela agência brasileira. Por outro lado, o México e o Chile demonstram avanços recentes importantes, com adoção de mecanismos de confiança regulatória que facilitam o reconhecimento das certificações brasileiras e o fluxo comercial entre as economias.
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Fonte: Confederação Nacional da Indústria – CNI
